Iniciamos un nuevo ensayo para tratar la DMAE húmeda

04/10/2024

En Barraquer, de la mano del Dr. Abengoechea, estamos llevando a cabo un importante ensayo clínico relacionado con el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) en su forma neovascular o húmeda. El estudio clínico “Velodrome” de los Laboratorios Roche, busca evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de un innovador dispositivo de liberación lenta, denominado “Port Delivery System®” (PDS), diseñado para la administración continua de Ranibizumab, un medicamento ya ampliamente utilizado en el tratamiento de esta patología ocular.

El ensayo, actualmente en fase 3, está en proceso de reclutamiento de pacientes que cumplan con ciertos criterios específicos. Los candidatos ideales son personas diagnosticadas con DMAE neovascular en los últimos 9 meses, incluidas aquellas que ya están en tratamiento con otros medicamentos. Este dispositivo ha generado un gran interés debido a sus potenciales beneficios en la comodidad y la calidad de vida de los pacientes, quienes ya no tendrán que someterse a frecuentes inyecciones intravítreas, sino que podrían beneficiarse de una liberación sostenida del fármaco.

¿Qué es el Port Delivery System?

El Port Delivery System® es un dispositivo que se implanta quirúrgicamente en la esclera. La intervención es mínimamente invasiva y se realiza bajo anestesia local, lo que reduce significativamente el tiempo de recuperación y las posibles complicaciones. Una vez implantado, el dispositivo libera de forma lenta y controlada el Ranibizumab en el ojo, lo que permite mantener una dosis terapéutica constante durante un periodo prolongado.

Este sistema ha sido diseñado específicamente para reducir la frecuencia de las inyecciones intravítreas en el tratamiento de la DMAE neovascular. Con el PDS®, los pacientes pueden mantener el control de la enfermedad durante seis o nueves meses antes de necesitar una nueva intervención para rellenar el dispositivo. Esto representa una gran mejora en términos de comodidad y adherencia al tratamiento para las personas con esta patología crónica.

Ranibizumab, que se administra a través del PDS®, es un fármaco antiangiogénico que actúa inhibiendo el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), responsable de la formación de estos vasos sanguíneos de nueva formación. Su administración controlada mediante el Port Delivery System ofrece una solución más eficiente y menos invasiva para el control de esta grave afección ocular.

Reclutamiento de pacientes

Este ensayo clínico está abierto a pacientes diagnosticados con DMAE neovascular en los últimos 9 meses y también para aquellos que ya se encuentran en tratamiento con otros medicamentos. La duración del ensayo y del tratamiento varía entre los 3 años y medio y los 4 años y medio, dependiendo de la evaluación individual de cada sujeto de estudio.

Durante este tiempo se realizará un seguimiento para evaluar tanto la eficacia del dispositivo como la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

Este dispositivo ya ha sido aprobado y comercializado por la FDA en Estados Unidos. En Europa, el ensayo Velodrome, permitirá obtener más datos sobre su eficacia en diferentes grupos de pacientes. Los interesados en formar parte de este estudio pueden ponerse en contacto con el Centro de Oftalmología Barraquer para obtener más información o acceder directamente a su página web, y contactar con el departamento de Ensayos Clínicos.

Dr. Santiago Abengoechea, Investigador Principal del estudio Velodrome.  Oftalmólogo del Centro de Oftalmología Barraquer

Victòria Hernández Grima, responsable del Departamento de Ensayos Clínicos del Centro de Oftalmología Barraquer