¿Qué implica participar en un ensayo clínico?

18/01/2022

Hoy más que nunca somos conscientes de que los tratamientos de muchas enfermedades son poco efectivos o a veces inexistentes. En casos así, la investigación es fundamental para que algún día los pacientes que las padecen puedan conseguir un mejor diagnóstico y tratamiento.

Sin investigación no es posible desarrollar nuevos tratamientos que permitan controlar o erradicar algunas enfermedades. La participación de los pacientes en la investigación clínica es fundamental, más allá de lo que significa participar en un ensayo clínico (EC). Los EC son un paso esencial para que tratamientos innovadores lleguen a los pacientes y puedan así beneficiarse de ellos.

Todos los participantes de un EC tienen unos derechos (recogidos en el consentimiento informado) y están protegidos por ley cuando deciden participar. Es muy importante que el paciente disponga de toda la información necesaria antes de decidir participar en un EC.

Para participar en un EC será necesario:

Cumplir unos requisitos médicos o criterios de inclusión que vienen explicados específicamente en el protocolo del estudio: rango de edad, sexo, presentar un cierto tipo de enfermedad, historial médico, tratamientos previos… Estos aspectos determinan la posibilidad o no de poder participar en el estudio y contribuyen a que el resultado del ensayono se vea influenciado por características propias de los participantes, y únicamente las diferencias se relacionen con el fármaco. El médico será quien confirme si el paciente cumple o no los criterios de inclusión, y valore si puede ser candidato a participar en un EC.

Firmar un consentimiento informado: acuerdo voluntario que firma el paciente para participar en un EC una vez ha comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, los beneficios del tratamiento, los posibles efectos secundarios, riesgos, así como sus derechos.

Pruebas: Si accede a formar parte de un ensayo clínico puede que tenga que someterse a varias pruebas (análisis de sangre, exploraciones, etc.) antes de administrar cualquier tratamiento como parte del estudio.

El objetivo de los EC es analizar, por un lado, la eficacia de un medicamento o terapia, es decir, que tenga efectos contra la enfermedad y sus síntomas. Y por otro, estudiar su seguridad, comprobando si tiene efectos secundarios. Para que las autoridades sanitarias aprueben un fármaco nuevo es obligatorio e imprescindible que se cumplan ambos objetivos.

Muchas personas quizás se pregunten si es seguro participar en un EC. Los EC se rigen por principios o normas que garantizan que estos se realicen de manera ética, segura y conforme a lo establecido en un protocolo que debe ser seguido de forma estricta. La seguridad de las personas que participan en los EC es primordial, así como la libertad de estos a participar y abandonarlo cuando quieran, sin que esto condicione su asistencia médica posterior.

Los EC son sometidos a la evaluación y aprobación de las autoridades sanitarias y los comités de ética de la investigación antes de que se puedan llevar a cabo.

Actualmente, la investigación clínica de un centro es un garante de su calidad. En el Centro de Oftalmología Barraquer trabajamos para avanzar en la investigación, y para un futuro con aun más investigaciones que incluyan a un porcentaje mayor de pacientes y que contribuyan a identificar nuevos tratamientos que puedan mejorar la calidad de vida de las personas que sufren algún tipo de patología ocular.

Victòria Hernández, Responsable del Área de Ensayos Clínicos en el Centro de Oftalmología Barraquer.