Què implica participar en un assaig clínic?

18/01/2022

Avui més que mai som conscients de que els tractaments de moltes malalties són poc efectius o a vegades inexistents. En casos com aquests, la investigació és fonamental per a què algun dia els pacients que la pateixen puguin aconseguir un millor diagnòstic i tractament.

Sense investigació no és possible desenvolupar nous tractament que permetin controlar o eradicar algunes malalties. La participació dels pacients a la investigació clínica és fonamental, més enllà del que significa participar en un assaig clínic (AC). Els AC són un pas essencial per a que tractaments innovadors arriben als pacients i puguin així beneficiar-se d’ells.

Tots els participants d’un AC tenen uns drets (recollits en el consentiment informat) i estan protegits per llei quan decideixen participar. És molt important que el pacient disposi de tota la informació necessària abans de decidir participar en un AC.

Per participar en un AC serà necessari:

Complir uns requisits mèdics o criteris d’inclusió que venen explicats específicament en el protocol de l’estudi: rang d’edat, sexe, presentar un cert tipus de malaltia, historial mèdic, tractaments previs... Aquests aspectes determinen la possibilitat o no de poder participar en l’estudi i contribueixen a que el resultat de l’assaig no es vegi influenciat per característiques pròpies dels participants, i únicament les diferències es relacionin amb el fàrmac. El metge serà qui confirmi si el pacient compleix o no els criteris d’inclusió, i valori si pot ser candidat a participar en un AC.

Signar un consentiment informat: acord voluntari que firma el pacient per participar en un AC una vegada ha entès la informació que se li ha donat sobre els objectius de l’estudi, els beneficis del tractament, els possibles efectes secundaris, riscos, així com els seus drets.

Proves: Si accedeix a formar part d’un assaig clínic pot ser que s’hagi de sotmetre a vàries proves (anàlisis de sang, exploracions, etc.) abans d’administrar qualsevol tractament com a part de l’estudi.

L’objectiu dels AC és analitzar, per un costat, l’eficàcia d’un medicament o teràpia, és a dir, que tingui efectes contra la malaltia i els seus símptomes. I per altra, estudiar la seva seguretat, comprovant si té efectes secundaris. Per a què les autoritats sanitàries aprovin un fàrmac nou és obligatori i imprescindible que es compleixin ambdós objectius. 

Moltes persones potser es pregunten si és segur participar en un AC. Els AC es regeixen per principis o normes que garanteixen que aquests es realitzin de manera ètica, segura i conforme a l’establert en un protocol que ha de seguir-se de manera estricta. La seguretat de les que participen en els AC és primordial, així com la llibertat d’aquests a participar i abandonar-lo quan vulguin, sense que això condicioni la seva assistència mèdica posterior.

Els AC estan sotmesos a l’avaluació i aprovació de les autoritats sanitàries i els comitès d’ètica de la investigació abans de que es puguin dur a terme.

Actualment, la investigació clínica d’un centre és garantia de la seva qualitat. En el Centre d’Oftalmologia Barraquer treballem per avançar en la investigació, i per un futur amb encara més investigacions que incloguin a un percentatge major de pacients i que contribueixin a identificar nous tractaments que puguin millorar la qualitat de vida de les persones que pateixen algun tipus de patologia ocular.

Victòria Hernández, Responsable de l'Àrea d'Assaigs Clínics al Centre d'Oftalmologia Barraquer